Alzheimerläkemedel får nej av EMA

helskärm

Alzheimerläkemedlet lecanemab får inte godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Fördelarna anses inte uppväga för de eventuella nackdelarna.

En omprövning av beslutet kommer begäras, meddelar svenska Bioarctic – vars aktie rasade på beskedet.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) anser att den observerade effekten av att bromsa den kognitiva försämringen inte väger upp risken för allvarliga biverkningar kopplat till medicinen.

”Det gäller särskilt den frekventa förekomsten av amyloid-relaterade avbildningsavvikelser, vilket inkluderar svullnad och potentiella blödningar i hjärnan hos patienter som fick läkemedlet”, heter det i beslutet.

Lecanemab, som marknadsförs under varumärket Leqembi, har utvecklats av det amerikanska läkemedelsbolaget Biogen och japanska Eisai. Läkemedlet bygger på en upptäckt av det svenska läkemedelsföretaget Bioarctic, som innehar en royalty på den globala försäljningen av lecanemab.

”Vi är förvånade och mycket besvikna över CHMP:s yttrande i dag”, säger Bioarctics vd Gunilla Osswald i ett pressmeddelande och fortsätter:

“Detta är dock inte den slutgiltiga domen och vår partner Eisai kommer att söka omprövning av CHMP:s yttrande och fortsätta arbeta med myndigheter för att säkerställa att behandlingen blir tillgänglig för berättigade personer som lever med tidig Alzheimers sjukdom i EU så snart som möjligt”.

Läkemedelet har tidigare godkänts i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong och Israel.

Det är EU-kommissionen som i slutändan fattar juridiskt bindande beslut om marknadsföringstillstånd för läkemedel. Beslutet baseras på den europeiska läkemedelsmyndighetens rekommendation.

Alzheimer är en obotlig demenssjukdom. Omkring 100 000 svenskar, de allra flesta över 65 år, lever med sjukdomen, enligt Hjärnfonden.

Efter beskedet rasade Bioarctics aktie, under fredagen sjönk den 34,3 procent.