Mörkar de medvetet – eller är det slarv?
Publicerad 2012-06-06
Har Roche mörkat? Eller bara slarvat?
I så fall är läkemedelsbolaget inte bara extremt slarvigt – utan man har struntat i att lyda gällande lagar och bestämmelser för läkemedel och läkemedelsbolag inom EU.
Roche talar om ”missade rapporter”. Men hur ett så stort och världsomfattande medicinbolag inte lyckats ha mer ordning på sina papper och sin rapportering förvånar.
För här talar vi inte om några enstaka ”missade” biverkningar. Utan läkemedelsverket i Storbritannien talar om ”enorma volymer” och uppskattar att runt 100 000 biverkningar aldrig rapporterats vidare till myndigheterna av Roche.
Vad har bolaget för problem som gör att det inte lyckats sköta rapportering bättre?
Roche säger till Aftonbladet att ”Patientsäkerheten är av helt avgörande betydelse för oss”. I så fall borde bolaget ha skött rapportering klanderfritt hela tiden. Det var först när den brittiska läkemedelsmyndigheten inspekterade bolaget i början av året som den missade rapporteringen uppdagades.
Roche säger även till Aftonbladet att man kan ”inte se att de missade biverkningsrapporterna påverkar den sammanvägda bedömningen av säkerheten av våra läkemedel”.
Det återstår att se.
Om detta vore så givet så skulle inte läkemedelsmyndigheten i EU, EMA, ha beslutat sig för att utföra en granskning. Hela EU kommer nu att vara involverad i utredningen, så även Sverige. Det kommer att ta tid och kraft från myndigheterna att nu sköta en uppgift som egentligen är Roches ansvar.
Det handlar de facto om allvarliga biverkningar som kan påverka statistiken och biverkningsfrekvensen för olika läkemedel och som i slutledet drabbar patienterna.
Om det vill sig illa – när utredningen är klar – kan det visa sig att risken för biverkningar är större än vad bolaget i dag anger i sina officiella biverkningsrapporter och i bipacksedlarna för olika mediciner.
Att ange en lägre frekvens av biverkningar än vad som är fallet kan innebära en konkurrensfördel gentemot andra läkemedelsbolag.
Att bolaget nu vill visa att det har ”koll på läget” är självklart. De missade biverkningarna riskerar nämligen att rasera hela bolagets trovärdighet och ökar även risken för att patienterna ska misstro medicinerna.
Så – korten på bordet nu, Roche!