Höll tyst om faran
Publicerad 2012-06-06
Läkemedelsjätten Roche mörkade biverkningar: Kan vara farligt för patienterna
En ny läkemedelsskandal har drabbat Europa.
Aftonbladet kan i dag avslöja att läkemedelsbolaget Roche låtit bli att rapportera in allvarliga biverkningar av 35 mediciner – som alla säljs i Sverige.
– Det är allvarligt. Det kan innebära fara för patientsäkerheten, säger Kerstin Jansson, enhetschef på Läkemedelsverket i Sverige.
Läkemedel från Roche kan vara skadligare än vad som uppges i de officiella biverkningsrapporterna.
Den medicinska skandalen uppdagades sedan Roche i januari och februari inspekterats av läkemedelsverket i Storbritannien (MHRA).
Myndigheten larmade nyligen sina kollegor i Europa och informationen nådde Läkemedelsverket i Sverige i slutet av maj, via ett mejl som Aftonbladet tagit del av.
– Roche har tagit emot ett stort antal biverkningsrapporter men inte skickat dem vidare till myndigheterna som man ska göra. Det handlar om allvarliga biverkningar som företagen har en skyldighet att rapportera, säger Kerstin Jansson på Läkemedelsverket.
Alla säljs i Sverige
Det rör sig om en enorm mängd rapporter från patienter, sjukvården och kliniska prövningar.
Läkemedelsverket i London uppskattar att biverkningar hos minst 100 000 patienter aldrig rapporterats vidare av Roche.
Totalt gäller det 35 läkemedel i olika styrkor.
Alla säljs i Sverige.
Exakt vilka biverkningar det handlar om vet Läkemedelsverket ännu inte.
– Vi hoppas få ta del av rapporterna inom den närmaste tiden. Då kommer vi att veta mer och kunna ta ställning till om det får några konsekvenser, säger Kerstin Jansson.
Hela Europa inblandat
Varför Roche inte rapporterat in biverkningarna – om det beror på medveten mörkning eller andra orsaker – vet man inte.
– Det är allvarligt. Det är ett avsteg från det regelverk som finns och som alla läkemedelsbolag måste följa. Det är en allvarlig brist att man gör på det här sättet från företagets sida, säger Kerstin Jansson, som under sina 14 år på Läkemedelsverket aldrig upplevt något liknande.
Detta försvårar nu myndigheternas säkerhetsövervakning av dessa läkemedel. Hela Europa kommer att vara inblandat i utredningen.
– Det kan finnas säkerhetsrisker för patienterna, men det går inte att svara på än, utan måste utredas först.
Vad ska man göra om man tar något av dessa läkemedel?
– Man ska inte göra någonting alls, tills vi vet om det har några konsekvenser. Om man inte har några problem finns det ingen anledning att oroa sig. Men om man har biverkningar så ska man hur som helst ta kontakt med sin doktor, säger Kerstin Jansson.
’Medvetna om problem’
Tommy Ringart, kommunikationschef på Roche läkemedel i Sverige, erkänner bristerna.
– Vi är medvetna om att det finns problem med missade rapporter av biverkningar, och arbetar tillsammans med den europeiska och andra läkemedelsmyndigheter för att så fort som möjligt undersöka varför detta har inträffat och se till att vi inför åtgärder som gör att biverkningsrapporteringen fungerar friktionsfritt. Patientsäkerheten är av helt avgörande betydelse för oss och vi kommer att fortsätta att ha en öppen dialog med läkemedelsmyndigheterna för att rätta till problemen, säger han och fortsätter:
– Baserat på de analyser vi hittills gjort kan vi inte se att de missade biverkningsrapporterna påverkar den sammanvägda bedömningen av säkerheten av våra läkemedel.
Så godkänns läkemedel i EU
När ett läkemedel godkänts av EMA, läkemedelsmyndigheten i EU, är det godkänt i alla EU-länder. Sedan sker en fortlöpande övervakning av läkemedlet ur patientsäkerhetssynvinkel via bland annat rapporter om biverkningar från patienter, sjukvården och kliniska prövningar på sjukhus.
